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化妆品CPNP注册通报需要提供哪资料?
1. 填写《CPNP申请表》所需资料;
2. 提供产品标签照片,包装照片;
3. 若有CPSR报告,有过敏史或者不良反应史都需要提供相关资料(没有,可不提供);
4. 有纳米材料的需要备注。
所需递交的信息
在化妆品进入欧盟市场之前,需要在CPNP中提交的信息包括:
1. 化妆品种类、名称、有助于识别产品特性的标识;
2. 保存PIF的责任人的名称和地址;
3. 原产国(如果是进口产品);
4. 销往的欧盟成员国;
5. 必要时实际联系人的详细联系信息;
6. 纳米材料的特征,包括化学名称(IUPAC)和CAS号、EC号等欧盟化妆品法规附录II至VI序言第(2)条提及的名称(如含有纳米材料);
7. 纳米材料的合理可预见暴露条件(如含有纳米材料);
8. CMR物质名称和CAS号;
9. 用于及时且适当医疗救助的框架配方。
而对于含有纳米材料的化妆品,除了上述材料,还需在CPNP中递交以下信息:
1. 纳米材料的特征,包括化学名称(IUPAC)和CAS号、EC号等欧盟化妆品法规附录II至VI序言第(2)条提及的名称;
2. 纳米材料的规格,包括颗粒尺寸、物理化学性质;
3. 预计每年投放至市场中的化妆品所含的纳米材料数量;
4. 纳米材料的毒理学资料;
5. 纳米材料在所用类型化妆品中的安全数据;
6. 合理可预见的暴露条件。
化妆品新政策增加了安全检测标准,并向消费群体出具更的信息内容。新政策主要的变化包括以下方面:
是增强了化妆品安全检测标准。生产商在将类产品投放市场以前需要达到产品安全评估明文规定的要求。
第二是引进“主要负责人”的观念。化妆品上市发售前需要欧盟法定代表人或个人做为主要负责人。主要负责人须保存商品信息文本文档,包括类产品的安全风险评估信息内容,在销售市场监管部门检查时可以出具信息内容,
并不断更新信息内容。