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化妆品新规进一步提升了安全标准,并向消费者提供更充分的信息。新规主要变化包括以下方面:
一是加强了化妆品安全标准。生产者在将产品投入市场之前需要满足产品安全报告规定的要求。
二是引入“责任人”的概念。化妆品上市前欧盟法人或自然人作为责任人。责任人须保存产品信息文档,包括产品的安全评估信息,在市场监督机构检查时能提供相关信息,
并不断更新信息。
三是欧盟市场所有化妆品的统一通报制度。生产者只需将产品向欧盟化妆品通报数据库(CosmeticProductsNotificationPortal,CPNP)通报一次。出现事故时,
国家毒害管理中的工作人员能在几秒之内从数据库中存储的信息中看到该成品的成分,主管机构也能容易地获取欧盟市场上所有化妆品的信息,以实施市场监管。
四是引入严重不良反应报告制度。责任人有义务向国家主管机构通报严重不良反应情况,主管机构也将收集来自使用者和健康的信息,并有义务与欧盟其他成员国共享以上信息。
五是化妆品中纳米材料使用新规则。着色剂、防腐剂、紫外线过滤剂,包括纳米材料,获得明确授权后才能使用。对没有限制的纳米材料,如欧委会有疑虑,
则需在欧盟层面进行全面的安全评估。纳米材料在成分列表中标示
CPNP通报信息是不对外公开的,此数据提供主管当局和毒害管理中心或相关机构,仅用于市场监测、市场分析、评估和消费者信息。出现事故时,国家毒害管理中的工作人员能在几秒之内从数据库中存储的信息中看到该成品的成分,主管机构也能容易地获取欧盟市场上所有化妆品的信息,以实施市场监管。
CPNP是化妆品在进入欧盟市场前进行通报的电子系统
CPNP英文全称Cosmetic Products Notification Portal,即化妆品通报门户,是一个免费在线电子通报系统。自2013年欧盟化妆品法规 (EC) No 12232009 实施起,所有进入欧盟市场的化妆品都经由CPNP向欧盟递交特定的产品信息资料。
所需递交的信息
在化妆品进入欧盟市场之前,需要在CPNP中提交的信息包括:
1. 化妆品种类、名称、有助于识别产品特性的标识;
2. 保存PIF的责任人的名称和地址;
3. 原产国(如果是进口产品);
4. 销往的欧盟成员国;
5. 必要时实际联系人的详细联系信息;
6. 纳米材料的特征,包括化学名称(IUPAC)和CAS号、EC号等欧盟化妆品法规附录II至VI序言第(2)条提及的名称(如含有纳米材料);
7. 纳米材料的合理可预见暴露条件(如含有纳米材料);
8. CMR物质名称和CAS号;
9. 用于及时且适当医疗救助的框架配方。
而对于含有纳米材料的化妆品,除了上述材料,还需在CPNP中递交以下信息:
1. 纳米材料的特征,包括化学名称(IUPAC)和CAS号、EC号等欧盟化妆品法规附录II至VI序言第(2)条提及的名称;
2. 纳米材料的规格,包括颗粒尺寸、物理化学性质;
3. 预计每年投放至市场中的化妆品所含的纳米材料数量;
4. 纳米材料的毒理学资料;
5. 纳米材料在所用类型化妆品中的安全数据;
6. 合理可预见的暴露条件。
怎样使用CPNP
进入CPNP系统之前,需要使用到另外两个系统,分别是EU Login和SAAS。其中,EU Login用于建立账号,SAAS用于申请组织权限。欧盟发布的CPNP操作指南中有详细的使用说明,可前往如下链接进行查阅。
https://ec.europa.eudocsroomdocuments29563attachments1translationsenrenditionspdf
欧华检测助力产品符合欧盟法规
欧华检测拥有由经验丰富的技术人员和设施的实验室组成的化网络,我们熟知欧盟化妆品安全评估和相关测试,帮助产品满足欧盟法规要求,顺利出口欧洲。
对于有出口欧盟需求的化妆品及个人护理产品企业,我们能够提供全面的合规服务,包括但不于:
-欧盟法规要求相关产品测试
-配方和标签包装审核
-化妆品安全评估(CPSR)
-产品信息文件(PIF)
-欧盟化妆品通报(CPNP)
-ISO 22716GMP审核
- 培训或研讨会